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El desarrollo normativo reciente impactará de modo significativo en las necesidades de cumplimiento normativo y seguridad en el desarrollo de la investigación en salud. En particular pueden verse significativamente afectadas las investigaciones con un uso intensivo de datos personales,  así como los resultados y procesos basados en ellas.

Con toda seguridad el impacto más significativo se producirá con la plena aplicación del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos).

Esta norma incorpora previsiones de significado particularmente relevante para la investigación en salud como la pseudonimización, técnica de amplio uso en la investigación sanitaria, y las cuestiones planteadas por la anonimización, la protección de datos desde el diseño y, por defecto, el análisis de impacto en la protección de datos.

Por otra parte, la tramitación de la reforma de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, que prevé una moratoria de dos años en el desarrollo de legislación específica, introduce cierta dosis de incertidumbre.  

Resulta fundamental entender que la aplicación del marco normativo exige la comprensión de las necesidades de la investigación. Y este entendimiento es bidireccional. Si para la investigación resulta ineludible integrar condiciones de cumplimiento normativo y garantizar la seguridad, los reguladores no pueden ofrecer soluciones genéricas alejadas de la realidad. Por otro lado, gestión sanitaria e investigación empiezan a compartir el campo uso de los datos, lo que hace aún más complejas estas relaciones. Encontrar espacios para la construcción compartida del conocimiento resulta por tanto esencial.

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Obra recomendada por Lefevbre - El Derecho para esta materia: Memento Ejercicio Profesional de la Abogacía 2016-2017